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氟康唑胶囊 — 氟康唑胶囊

氟康唑胶囊

【药品名称】氟康唑胶囊

【成       份】氟康唑,分子式为:C13H12F2N6O,分子量:306.28

【性      状】本品为硬胶囊剂,内容物为白色或类白色粉末。

【适 应 症】本品主要用于以下适应症中病情较重的患者:

1.念珠菌病:用于治疗口咽部和食道念珠菌感染;播散性念珠菌病,包括腹膜炎、肺炎、尿路感染等;

念珠菌外阴阴道炎。尚可用于骨髓移植患者接受细胞毒类药物或放射治疗时,预防念珠菌感染的发生。

2.隐球菌病:用于治疗脑膜以外的新型隐球菌病;治疗隐球菌脑膜炎时,本品可作为两性霉素B联合氟胞嘧啶初治后的维持治疗药物。

3.球孢子菌病。

4.本品亦可替代伊曲康唑用于芽生菌病和组织胞浆菌病的治疗。

【规      格】50mg*12粒

【用法用量】口服。成人:

(1)播散性念珠菌病:首次剂量0.4g,以后一次0.2g,一日1次,至少4周,症状缓解后至少持续2周。

(2)食道念珠菌病:首次剂量0.2g,以后一次0.1g,一日1 次,持续至少3周,症状缓解后至少持续2周。根据治疗反应,也可加大剂量至一次0.4g,一日1次。

(3)口咽部念珠菌病:首次剂量0.2g,以后一次0.1g,一日1次,疗程至少 2周。

(4)念珠菌外阴阴道炎:单剂量,0.15g。

(5)预防念珠菌病:有预防用药指征者 0.2~0.4g,一日1次。

 肾功能不全者 若只需给药1次,不用调节剂量;需多次给药时,第一及第二日应给常规剂量,此后应按肌酐清除率来调节给药剂量,如下表所述:肌酐清除率(ml/分钟)剂 量 >50 常规剂量 11~50 常规剂量的一半进行常规透析的病人每次透析后给药1次小儿 治疗方案尚未建立。

有资料报道起始剂量按体重一日3~6mg/kg,一日1次,治疗少数出生2周至14岁的小儿患者,结果是安全的。

【禁    忌】对本品或其他吡咯类药物有过敏史者禁用。

【药理毒理】1.药理本品属吡咯类抗真菌药。抗真菌谱较广。口服及静注本品对人和各种动物真菌感染,如念珠菌感染(包括免疫正常或免疫受损的人和动物的全身性念珠菌

病)、新型隐球菌感染(包括颅内感染)、糠秕马拉色菌、小孢子菌属、毛癣菌属、表皮癣菌属、皮炎芽生菌、粗球孢子菌(包括颅内感染)及荚膜组织胞浆菌、斐氏着色菌、卡

氏枝孢霉等有效。本品的体外抗菌活性明显低于酮康唑,但本品的体内抗菌活性明显高于体外作用。本品的作用机制主要为高度选择性干扰真菌的细胞色素P-450的活性,从而抑制

真菌细胞膜上麦角固醇的生物合成。 2.毒理本品对真菌依赖的细胞色素P-450酶具有高度选择性。一日服用本品0.5g,连续28 天,已证明对男性的血浆睾丸素浓度及育龄期妇女

的甾体激素浓度均无影响。

【药代动力学】口服吸收良好,且不受食物、抗酸药、H2受体阻滞药的影响。空腹口服本品约可吸收给药量的90%。单次口服本品100 mg,平均血药峰浓度(Cmax)为4.5~8

mg/L。表观分布容积(Vd)接近于体内水分总量。本品血浆蛋白结合率低(11%~12%),在体内广泛分布于皮肤、水疱液、腹腔液、痰液等组织体液中,尿液及皮肤中药物浓度

约为血药浓度的 10倍;水疱皮肤中约为2倍;唾液、痰、水疱液、指甲中与血药浓度接近;脑膜炎症时,脑脊液中本品的浓度可达血药浓度的54%~85%。本品少量在肝脏代谢。

主要自肾排泄,以原形自尿中排出给药量的80%以上。血消除半衰期(t1/2?)为27~37小时,肾功能减退时明显延长。血液透析或腹膜透析可部分清除本品。

【贮       藏】密封,在阴凉干燥处保存。

【有  效 期】24个月。

【批准文号】国药准字H20073725

【生产企业】上海龙8国际官网药业有限公司

生产地址】上海市浦东新区川沙路4019号

【电       话】021-58386000

【邮       编】201200

注:请详见说明书。

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